Novartis ha informato gli Healthcare Provider riguardo ai cambiamenti apportati alla scheda tecnica ( Warnings e Adverse Reactions ) di Exjade ( Deferasirox ), compresse per sospensione orale.
Exjade trova inidcazione nel trattamento del sovraccarico cronico di ferro, dovuto alle trasfusioni di sangue ( emosiderosi trasfusionale ) nei pazienti di 2 anni d'età ed oltre.
Nel package insert di Exjade, negli Stati uniti, è stata aggiunta la seguente informazione riguardo agli Warning:
Renale
Casi di insufficienza renale acuta, alcuni con esito fatale, sono stati riportati con l'uso di Exjade durante la fase di postmarketing.
La maggior parte dei casi fatali si sono presentati nei pazienti con comorbidità multiple e che erano in stadio avanzato dei loro disordini ematologici.
Il monitoraggio della creatinina plasmatica dovrebbe essere eseguito nei pazienti che: 1) sono ad aumentato rischio di complicanze; 2) hanno preesistenti condizioni renali; 3) sono anziani; 4) hanno condizioni di comorbidità; 5) stanno ricevendo farmaci che deprimono la funzione renale.
La creatinina plasmatica deve essere valutata 2 volte prima di iniziare la terapia, e successivamente monitorata a cadenza mensile.
I pazienti con aggiuntivi fattori di rischio renale dovrebbero essere monitorati settimanalmente durante il primo mese, dopo l'inizio o il cambiamento della terapia, e successivamente monitorati mensilmente.
Citopenie
Ci sono state segnalazioni nella fase postmarketing di citopenie, tra cui agramulocitosi, neutropenie, e trombocitopenie, nei pazienti trattati con Exjade. Alcuni di questi pazienti sono morti.
La relazione di questi episodi al trattamento con Exjade non è certa.
La maggior parte di questi pazienti aveva preesistenti disordini ematologici, frequentemente associati ad insufficienza del midollo osseo.
In questi pazienti la conta ematica dovrebbe essere monitorata regolarmente.
L'interruzione del trattamento con Exjade dovrebbe essere considerata nei pazienti che sviluppano citopenia non spiegabile.
La reintroduzione della terapia con Exjade può essere presa in considerazione, una volta che la causa della citopenia sia stata individuata.( Xagena2007 )
Fonte: FDA, 2007
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