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Sovradosaggio accidentale ad esito fatale di Kaletra soluzione orale in un bambino


Abbott ha ricevuto la segnalazione di un sovradosaggio accidentale avvenuto in un bambino, il quale ha ricevuto un volume significativamente elevato di Kaletra soluzione orale ( Lpinavir, Ritonavir ). Il bambino è successivamente deceduto.

Abbott ricorda che:

• L’uso di Kaletra soluzione orale è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

• Kaletra soluzione orale è altamente concentrata, in quanto contiene 80 mg di Lopinavir e 20 mg di Ritonavir per ml ( non per flacone ).
• Nei bambini i dosaggi sono calcolati in base all’area di superficie corporea ( Body Surface Area = BSA ). I bambini dovrebbero ricevere un dosaggio inferiore a 5 ml di soluzione orale per dose, a meno che non stiano contemporaneamente ricevendo Nevirapina o Efavirenz.

Ulteriori informazioni sulla sicurezza

• Il sovradosaggio accidentale si è verificato in un bambino di 44 giorni, nato alla 30 a settimana di gestazione con infezione da HIV, al quale sono stati somministrati circa 6,5 ml di Kaletra soluzione orale (pari a circa 10 volte il volume calcolato). Il neonato è deceduto nove giorni dopo, per shock cardiogenico. • Particolare attenzione va posta nel calcolare accuratamente la dose, nel trascrivere la ricetta medica, nel fornire informazioni e istruzioni posologiche, al fine di ridurre al minimo il rischio di errori di terapia. Per le raccomandazioni relative alla posologia pediatrica, bisogna fa riferimento alla sezione Posologia e modo di somministrazione, paragrafo Uso pediatrico, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Gli schemi posologici nei bambini riceventi la dose raccomandata di Lopinavir + Ritonavir, utilizzando Kaletra soluzione orale, così come indicati nell’attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, sono:

Area di superficie corporea (m 2 ) / Dose di soluzione orale da somministrarsi due volte al giorno;

0,25 -> 0,7 ml; 0,40 -> 1,2 ml; 0,50 ->1,4 ml; 0,75 -> 2,2 ml; 0,80 -> 2,3 ml; 1,00 -> 2,9 ml; 1,25 -> 3,6 ml; 1,3 -> 3,7 ml; 1,4 -> 4,0 ml; 1,5 -> 4,3 ml; 1,75 -> 5 ml.( Xagena2007 )

Fonte: AIFA, 2007


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