Bristol-Myers Squibb ( BMS ), in accordo con l’EMA ( European Medicines Agency ) e il suo Comitato scientifico ( CHMP ) ha segnalato il potenziale rischio di ipertensione arteriosa polmonare ( PAH ) pre-capillare associata a Sprycel ( Dasatinib ).
Sprycel trova indicazione nel trattamento di pazienti adulti con: leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo ( Ph+ ) in fase cronica, di nuova diagnosi; leucemia mieloide cronica, in fase cronica, accelerata o in fase blastica con resistenza o intolleranza a una precedente terapia comprendente Imatinib mesilato; leucemia linfoblastica acuta Ph+ e leucemia mieloide cronica in fase blastica linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia.
Una recente revisione del database di farmacovigilanza di BMS eseguita tra giugno 2006 e dicembre 2010 ha identificato casi di ipertensione arteriosa polmonare associati al trattamento con Sprycel.
Per minimizzare il rischio di ipertensione arteriosa polmonare è necessario che:
• I pazienti devono essere valutati per segni e sintomi di patologie cardiopolmonari preesistenti all’inizio della terapia con Dasatinib;
• All’inizio del trattamento, in ogni paziente con sintomi di patologie cardiache deve essere eseguito un ecocardiogramma, che deve anche essere preso in considerazione nei pazienti con fattori di rischio per patologie cardiache o polmonari;
• I pazienti che sviluppano dispnea o affaticamento dopo aver iniziato la terapia con Dasatinib devono essere valutati per eziologie comuni ( ad esempio: versamento pleurico, edema polmonare, anemia, infiltrazione polmonare );
• La terapia con Dasatinib deve essere interrotta o il dosaggio deve essere ridotto durante questa valutazione;
• La diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare deve essere presa in considerazione se non si ottiene alcun miglioramento con l’interruzione del trattamento o con la riduzione del dosaggio o se non vi siano spiegazioni;
• L’approccio diagnostico per l’ipertensione arteriosa polmonare deve seguire le linee guida standard;
• Se la diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare è confermata, Dasatinib deve essere interrotto definitivamente:
• Il follow-up dei pazienti cui è stata diagnosticata l’ipertensione arteriosa polmonare deve seguire le linee guida standard.
Ulteriori informazioni riguardo la sicurezza
Durante la revisione del database di farmacovigilanza di BMS sono stati evidenziati 51 casi di ipertensione polmonare, 12 casi sono stati identificati come Ipertensione arteriosa polmonare pre-capillare, diagnosticata mediante cateterizzazione cardiaca destra.
L’ipertensione arteriosa polmonare è stata riportata dopo l’inizio della terapia con Dasatinib, anche dopo più di 1 anno di trattamento. I pazienti che hanno presentato ipertensione arteriosa polmonare durante la terapia con Dasatinib stavano generalmente assumendo medicinali concomitanti o avevano altre patologie oltre al tumore di base.
In alcuni pazienti con ipertensione arteriosa polmonare sono stati osservati miglioramenti dei parametri emodinamici e di quelli clinici dopo l’interruzione della terapia con Dasatinib. ( Xagena2011 )
Fonte: AIFA, 2011
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