L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato il pubblico che il farmaco antileucemico Sprycel ( Dasatinib ) può aumentare il rischio di una rara, ma grave condizione caratterizzata da alta pressione sanguigna nelle arterie polmonari ( ipertensione arteriosa polmonare, PAH ).
L’informazione su questo rischio è stata aggiunta alla sezione Avvertenze e precauzioni della scheda tecnica di Sprycel.
Sprycel trova impiego nel trattamento dei pazienti adulti con leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia ( Ph+ ) o leucemia linfoblastica acuta.
Il farmaco agisce bloccando l'azione di una proteina anomala che segnala alle cellule tumorali di moltiplicarsi.
L'esposizione mondiale cumulativa di Sprycel è stimata in 32.882 pazienti, sulla base del volume totale delle vendite tra l'approvazione iniziale nel giugno 2006 e il giugno 2011.
Come risultato dell’ipertensione arteriosa polmonare, il lavoro del cuore per pompare il sangue nei polmoni aumenta in modo considerevole. Nel corso del tempo, il muscolo cardiaco oberato di lavoro può diventare debole e perdere la sua capacità di pompare sufficiente sangue a livello polmonare.
I sintomi di ipertensione arteriosa polmonare comprendono: respiro corto, stanchezza e gonfiore alle caviglie e alle gambe.
Nei casi segnalati, lo sviluppo di ipertensione arteriosa polmonare è avvenuto anche dopo più di un anno di trattamento con Sprycel.
I pazienti con ipertensione arteriosa polmonare nel corso del trattamento con Sprycel spesso facevano uso contemporaneo anche di altri farmaci, o presentavano altre condizioni mediche coesistenti.
Alla sospensione del trattamento con Sprycel si è avuta reversione dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Gli operatori sanitari devono valutare i pazienti per i segni e i sintomi della patologia cardiopolmonare prima di iniziare il trattamento con Sprycel e anche nel corso della terapia.
Qualora l'ipertensione arteriosa polmonare fosse confermata, Sprycel deve essere sospeso in modo definitivo.
Ulteriori informazioni per gli operatori sanitari
Sprycel può aumentare il rischio di ipertensione arteriosa polmonare che può verificarsi in qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia, anche dopo più di un anno di trattamento.
I pazienti devono essere valutati per segni e sintomi della patologia cardiopolmonare prima di iniziare il trattamento con Sprycel e nel corso della terapia.
I pazienti, trattati con Sprycel, in cui compare ipertensione arteriosa polmonare spesso fanno uso in modo concomitante di altri farmaci o presentano co-morbidità.
I sintomi di ipertensione arteriosa polmonare comprendono: dispnea, ritenzione idrica, senso di affaticamento, ipossia.
Prima dell'avvio delle procedure invasive, devono essere escluse le eziologie più comuni di dispnea associate alla terapia con Sprycel, tra cui il versamento pleurico, l’edema polmonare, l’anemia, e l’infiltrazione polmonare.
Dal momento che l'ipertensione arteriosa polmonare è reversibile dopo la sospensione di Sprycel, può essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento con del farmaco antileucemico.
La cateterizzazione cardiaca destra può confermare la diagnosi, mostrando normale pressione di incuneamento capillare polmonare ( inferiore a 15 mmHg ), ma elevata pressione arteriosa polmonare ( PA ) ( pressione media PA maggiore di 25 mmHg ), indicando che l'ipertensione è pre-capillare e non è una conseguenza dell’insufficienza cardiaca sinistra o di malattie polmonari croniche.
Qualora l'ipertensione arteriosa polmonare fosse confermata, Sprycel deve essere sospeso definitivamente. ( Xagena2011 )
Fonte: FDA, 2011
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