Eli Lilly, in accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), hanno informato gli operatori sanitari riguardo a una questione di sicurezza clinicamente importante relativa al rischio conosciuto di aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca con l’impiego di Strattera ( Atomoxetina ), un farmaco indicato per il trattamento del disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività ( ADHD ).
Strattera può alterare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Gli operatori sanitari sono tenuti a tenere in considerazione le seguenti nuove raccomandazioni:
a) Strattera non deve essere impiegato in pazienti con gravi patologie cardiovascolari o cerebrovascolari le cui condizioni sono destinate a peggiorare nei casi di aumenti clinicamente importanti della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca ( come ad esempio un aumento della pressione sanguigna di 15-20 mmHg od un aumento della frequenza cardiaca di 20 battiti al minuto );
b) Strattera deve essere usato con cautela nei pazienti le cui condizioni cliniche preesistenti potrebbero essere aggravate da aumenti della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca, così come nei pazienti con ipertensione, tachicardia, o con malattia cardiovascolare o cerebrovascolare;
c) Prima di prescrivere Strattera è opportuno eseguire un’anamnesi accurata e un esame fisico per valutare la presenza di malattia cardiaca. I pazienti devono essere sottoposti a un’ulteriore valutazione specialistica cardiologica se i risultati iniziali suggeriscono tale storia o presenza di una malattia cardiaca;
d) E’ opportuno controllare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e di registrarle ( per esempio su un grafico percentile ) in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con Strattera e, durante il trattamento, dopo ogni aggiustamento della dose e successivamente almeno ogni 6 mesi per individuare possibili aumenti clinicamente importanti. Se i pazienti sviluppano sintomi che suggeriscono una malattia cardiaca durante il trattamento devono essere sottoposti a una tempestiva valutazione specialistica cardiologica.
Ulteriori informazioni sugli aspetti di sicurezza
Una recente analisi dei dati combinati dagli studi clinici controllati e non controllati con Strattera, sponsorizzati dalla Lilly, ha indicato che una percentuale di pazienti ( circa il 6-12% di bambini e adulti ) presenta una variazione clinicamente importante della frequenza cardiaca ( 20 battiti al minuto o maggiore ) o della pressione sanguigna ( 15-20 mmHg o maggiore ). L’analisi di questi dati degli studi clinici ha mostrato che circa il 15-32% dei pazienti che ha presentato variazioni clinicamente rilevanti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca durante il trattamento con Atomoxetina ha avuto aumenti prolungati o progressivi.
La stessa analisi ha mostrato che le variazioni emodinamiche osservate durante il trattamento con Atomoxetina sono state simili a quelle osservate durante il trattamento con Metilfenidato.
L’entità dell’aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca potrebbe essere un potenziale rischio nei pazienti con gravi patologie cardiovascolari o cerebrovascolari. Alcuni esempi di pazienti che sarebbero destinati ad avere un peggioramento critico della loro condizione preesistente includerebbero quelli con le seguenti condizioni: grave ipertensione, insufficienza cardiaca o patologia arteriosa occlusiva, angina instabile progressiva, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa o cardiomiopatie, recente o ripetuto infarto miocardico, aritmie potenzialmente mortali e patologie a carico dei canali ( malattie causate da una disfunzione dei canali ionici ), aneurisma cerebrale e ictus. ( Xagena2011 )
Fonte: AIFA, 2011
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