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Sycrest: effetti indesiderati


Le reazioni avverse all’antipsicotico atipico riportate più frequentemente durante il trattamento con Asenapina ( Sycrest ) sono state sonnolenza e ansia.
L’incidenza delle reazioni avverse ai medicinali ( ADR ) sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza: molto comune ( maggiore o uguale a 1/10 ), comune ( maggiore o uguale a 1/100, minore di 1/10 ), non-comune ( maggiore o uguale a 1/1.000, minore di 1/100) e raro ( maggiore o uguale a 1/10.000, minore di 1/1.000 ).

Patologie del sistema emolinfopoietico, Raro: neutropenia - Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comune: aumento ponderale, aumento dell’appetito; Non-comune: iperglicemia - Disturbi psichiatrici: Molto comune: ansia - Patologie del sistema nervoso: Molto comune: Sonnolenza; Comune: distonia, acatisia, discinesia, parkinsonismo, sedazione, vertigini, disgeusia; Non-comune: sincope, convulsioni, disordine extrapiramidale, disartria; Raro: sindrome neurolettica maligna - Patologie dell’occhio: Raro: disturbo dell’accomodazione - Patologie cardiache: Non-comuni: bradicardia sinusale, blocco di branca, elettrocardiogramma QT prolungato - Patologie vascolari: Non-comune: ipotensione ortostatica, ipotensione - Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Raro: embolia polmonare - Patologie gastrointestinali: Comune: ipoestesia orale; Non-comune: gonfiore della lingua, disfagia, glossodinia, parestesia orale - Patologie epatobiliari: Comune: aumento della alanina aminotransferasi - Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: rigidità muscolare; Raro: rabdomiolisi – Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non-comune: disfunzione sessuale, amenorrea; Raro: ginecomastia, galattorrea - Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: affaticamento.

Sintomi extrapiramidali

Negli studi clinici, l'incidenza di sintomi extrapiramidali nei pazienti trattati con Asenapina è risultata superiore rispetto al placebo ( 15.4 % vs 11.0 % ). Dagli studi di breve durata ( 6 settimane ) sulla schizofrenia, pare esistere una relazione dose-risposta per l’acatisia nei pazienti trattati con Asenapina e per il parkinsonismo c’è stata una tendenza all’aumento con dosi più elevate.

Aumento ponderale

Negli studi clinici associati di breve e lunga durata, condotti sulla schizofrenia e sulla mania bipolare, la variazione media di peso per Asenapina era 0.8 kg. La percentuale di soggetti con aumento di peso clinicamente significativo ( aumento di peso maggiore o uguale a 7 % dal basale alla valutazione ) in studi clinici a breve termine sulla schizofrenia è stata del 5.3 % per Asenapina rispetto al 2.3 % per il placebo. La percentuale di soggetti con aumento di peso clinicamente significativo ( aumento di peso maggiore o uguale a 7 % dal basale alla valutazione ) in studi clinici a breve termine sulla mania bipolare è stata del 6.5 % per Asenapina rispetto a 0.6% per il placebo.

Ipotensione ortostatica

L'incidenza dell’ipotensione ortostatica in soggetti anziani è stata del 4.1 % rispetto allo 0.3 % nella popolazione combinata degli studi di fase II/III.

Enzimi epatici

Aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, dell’alanina transferasi ( ALT ), dell’aspartato transferasi ( AST ) sono stati osservati comunemente, in particolare nel trattamento precoce.

Altri risultati

Eventi cerebrovascolari sono stati riportati in pazienti trattati con Asenapina ma non vi è alcuna evidenza di incidenza superiore a quanto atteso negli adulti tra i 18 e i 65 anni di età.
Asenapina ha proprietà anestetiche. Ipoestesia orale e parestesia orale si può verificare direttamente dopo la somministrazione e di solito si risolve entro 1 ora.
Sono state riportate segnalazioni postmarketing di gravi reazioni di ipersensibilità in pazienti trattati con Asenapina, tra cui gonfiore della lingua e gonfiore della gola ( edema faringeo ).

Sovradosaggio

Nel programma terapeutico con Asenapina, sono stati riportati casi di sovradosaggio. Le dosi stimate segnalate erano comprese tra 15 e 400 mg. Nella maggior parte dei casi non era chiaro se Asenapina fosse stata assunta per via sublinguale.
Le reazioni avverse farmaco-correlate comprendevano agitazione e confusione, acatisia, distonia orofacciale, sedazione e risultanze asintomatiche all’ECG ( bradicardia, complessi sopraventricolari, ritardo di conduzione intraventricolare ).
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio da Sycrest. Non esiste un antidoto specifico per Sycrest. Deve essere presa in considerazione la possibilità che siano stati assunti più prodotti medicinali.
Occorre effettuare un monitoraggio cardiovascolare per rilevare eventuali aritmie e la gestione del sovradosaggio deve concentrarsi sulla terapia di supporto, sul mantenimento di un’ossigenazione e di una ventilazione adeguate delle vie respiratorie e sulla gestione dei sintomi. L’ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali fluidi per via endovenosa e/o agenti simpatico-mimetici ( non devono essere impiegate Epinefrina e Dopamina, poiché le beta-stimolazioni possono peggiorare l’ipotensione in una situazione di blocco alfa-adrenergico indotto da Sycrest ). In caso di sintomi extra-piramidali gravi, occorre somministrare medicinali anticolinergici. ( Xagena2010 )

Fonte: EMA, 2010



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