Una revisione dell' EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso che Symbioflor 2 e denominazioni associate possono continuare ad essere utilizzate per il trattamento della sindrome del colon irritabile ( IBS ) negli adulti. Tuttavia, il medicinale non deve più essere utilizzato in maniera più ampia per il trattamento dei cosiddetti disturbi funzionali gastrointestinali, un gruppo di disturbi con una serie di cause che possono richiedere differenti approcci di trattamento.
Symbioflor 2, che contiene batteri Escherichia coli, è stato descritto come probiotico, il che significa che favorisce la crescita di microrganismi benefici nell'intestino.
È stato reso disponibile per la prima volta in Germania negli anni '50 e successivamente in Austria e in Ungheria.
Per giungere a queste conclusioni, il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’ EMA ha esaminato tutte le evidence disponibili sulla efficacia e sulla sicurezza di Symbioflor 2.
I dati comprendevano studi clinici, pubblicazioni scientifiche, esperienza post-marketing, nonché informazioni fornite dal titolare dell’autorizzazione e le opinioni di un gruppo di esperti composto per la valutazione di Symbioflor 2.
La revisione non ha individuato nuove evidenze sulla efficacia di Symbioflor 2 rispetto a
quelle già disponibili in fase di autorizzazione.
Le evidenze disponibili suggeriscono che il rischio di danno da Symbioflor 2 è basso.
Uno studio randomizzato che ha coinvolto circa 300 adulti ha suggerito che Symbioflor 2 è efficace nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile.
Tuttavia, lo studio presentava limitazioni.
Il beneficio non è ancora stato stabilito nei bambini affetti da sindrome dell'intestino irritabile.
Poiché i dati disponibili non sono abbastanza robusti per il CHMP per trarre conclusioni su come funziona Symbioflor 2 e se sia efficace per un particolare tipo di sindrome dell'intestino irritabile, il CHMP ha chiesto all’Azienda titolare di effettuare uno studio sull'efficacia e la sicurezza in pazienti con caratteristiche diverse dalla sindrome dell'intestino irritabile ( ad esempio quelli con diarrea o con stitichezza come manifestazione importante ).
L'Azienda che commercializza Symbioflor 2 non ha presentato dati per supportarne l'impiego nei disturbi funzionali gastrointestinali e ha convenuto di rimuovere tale impiego dale indicazioni autorizzate del medicinale.
Symbioflor 2 non è commercializzato in Italia. ( Xagena2017 )
Fonte: EMA, 2017
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