Nella RNF ( Rete Nazionale di Farmacovigilanza ) sono registrate 622 segnalazioni di sospette reazioni avverse da macrolidi e ketolidi.
Prendendo in considerazione le segnalazioni totali per ogni singolo principio attivo si osserva che il 47% delle segnalazioni da Telitromicina ( Ketek ) è relativo a reazioni avverse oculari, il 3% per quelle da Claritromicina ( Kalcid ), ed il 2% per quelle da Azitromicina ( Zitromax ).
Per gli altri macrolidi non sono state segnalate reazioni avverse di tipo oculare.
Vista l’elevata percentuale di segnalazioni di reazioni avverse oculari da Telitromicina rispetto al totale delle segnalazioni della molecola, si è proceduto ad analizzare in dettaglio quest’ultime.
Le segnalazioni della Telitromicina sono state quindi suddivise in due gruppi: quelle con reazioni avverse oculari e quelle con altre tipologie di effetti indesiderati.
L’andamento temporale di queste segnalazioni ha mostrato come nel 2002 e nel 2005 le reazioni oculari rappresentino più del 50% del totale delle segnalazioni.
Il 5% ( 4 ) delle segnalazioni con reazioni avverse oculari è stato classificato come grave ( 2 ospedalizzazioni, 1 invalidità e 1 in pericolo di vita ), il 59% come non grave e per il 36% delle segnalazioni non è stato indicato il livello di gravità.
Il maggior numero di reazioni avverse oculari si è osservato nelle donne: il rapporto F/M è stato pari a 2,3 ( 53 femmine e 23 maschi ). L’età media dei pazienti è risultata pari a 38 anni, con un range compreso tra 14 e 90 anni.
L’86% ( 69 ) delle reazioni avverse oculari da Telitromicina ha riguardato i disturbi visivi propriamente detti. In particolare, nel 43% dei casi sono stati descritti problemi di visione offuscata, nel 19% disturbi visivi non specificati, nel 14% disturbi dell’accomodazione, nel 10% diplopia, nel 7% miopia, nel 3% acuità visiva ridotta, nell’1% amaurosi fugace e nell’1% ipermetropia.
Di particolare interesse sono anche le reazioni avverse quali edema palpebrale ( 3 ), ptosi palpebrale ( 3 ), blefarospasmo ( 1 ) e midriasi ( 1 ), non incluse nei disturbi visivi ma in altre patologie oculari.
La maggior parte delle reazioni avverse segnalate si è verificata entro le 24 ore ed è insorta dopo la prima o la seconda dose risolvendosi in maniera completa. Solo in 2 casi la risoluzione è stata con postumi.
Nella maggior parte dei casi ( 83% ), la somministrazione del farmaco è stata sospesa, nell’8% dei casi il farmaco è stato risomministrato e nel 3% dei casi i sintomi sono ricomparsi.
Dalle segnalazioni di sospette reazioni avverse da Telitromicina emerge:
• un numero elevato di reazioni oculari rispetto a quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche di prodotto;
• la percentuale di reazioni oculari della Telitromicina rispetto agli altri macrolidi è nettamente maggiore;
• alcune reazioni avverse segnalate non sono note per la Telitromicina.
Fonte: AIFA, 2006
Xagena2007
Farma2007 Inf2007 Oftalm2007
