Celgene in accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ) e con l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ),
ha fornito informazioni agli operatori sanitari riguardo a Thalidomide Celgene.
Riattivazione virale
• Casi di riattivazione virale, alcuni dei quali gravi, sono stati segnalati dopo il trattamento con Talidomide, in particolare nei pazienti con pregressa infezione da herpes zoster o virus dell’epatite B ( HBV).
• Alcuni dei casi di riattivazione dell’herpes zoster sono evoluti in herpes zoster disseminato, che ha richiesto una terapia antivirale e la sospensione temporanea del trattamento con Talidomide.
• Alcuni dei casi di riattivazione dell’infezione da virus HBV sono progrediti in insufficienza epatica acuta e hanno comportato
l'interruzione del trattamento con Talidomide.
• Prima di iniziare il trattamento con Talidomide deve essere valutato lo status del virus dell’epatite B.
• Per i pazienti che risultano positivi al test per l’infezione da HBV, è stato raccomandato un consulto con un medico
specializzato nel trattamento dell’epatite B.
• I pazienti con infezione pregressa devono essere controllati attentamente durante la terapia per rilevare la comparsa di segni e sintomi di riattivazione virale, inclusa infezione da HBV attiva.
Ipertensione polmonare
• Casi di ipertensione polmonare, alcuni con esito fatale, sono stati segnalati in seguito al trattamento con Talidomide.
• I pazienti devono essere valutati per rilevare segni e sintomi di una concomitante malattia cardiopolmonare prima di iniziare e durante la terapia con Talidomide.
Contesto delle problematiche sulla sicurezza
Thalidomide Celgene, in associazione a Melfalan e Prednisone, è indicata per il trattamento di prima linea dei pazienti con
mieloma multiplo non trattato di età maggiore o uguale a 65 anni o non-idonei a chemioterapia a dosi elevate.
Casi di riattivazione virale, comprendenti i virus dell’herpes zoster e dell’epatite B, sono stati segnalati successivamente
all’immissione in commercio, in pazienti trattati con Talidomide. Alcuni dei casi di riattivazione dell’epatite B sono progrediti in insufficienza epatica.
La riattivazione virale dell’herpes zoster è risultata in alcuni casi in herpes zoster disseminato, che ha richiesto una terapia antivirale e la sospensione temporanea del trattamento con Talidomide.
Nei pazienti trattati con Talidomide esistono di solito fattori di rischio preesistenti di riattivazione virale, tra cui l’età avanzata e concomitante mieloma multiplo progressivo. Tuttavia, l’effetto immunosoppressivo di Talidomide può aumentare ulteriormente il rischio di riattivazione virale in tali pazienti con infezione pregressa.
I pazienti con infezione pregressa devono essere controllati attentamente durante la terapia per rilevare la comparsa di segni e sintomi di riattivazione virale, inclusa infezione da HBV attiva.
Casi di ipertensione polmonare, alcuni con esito fatale, sono stati segnalati in seguito al trattamento con Talidomide anche
durante l’esperienza post-autorizzazione.
I pazienti devono essere valutati per rilevare segni e sintomi di una concomitante malattia cardiopolmonare prima di iniziare e durante la terapia con Talidomide. ( Xagena2016 )
Fonte: AIFA, 2016
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