Il Tibolone ( Livial ) è una terapia ormonale sintetica che trova indicazione come terapia di prima linea nel trattamento dei sintomi menopausali e come seconda linea nella prevenzione dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa che sono ad alto rischio di fratture.
Ci sono limitati dati da studi clinici ed evidenza epidemiologica conflittuale riguardo al rischio di tumore mammario nelle donne che fanno uso di Tibolone.
Il Million Women Study ha trovato che le donne che hanno fatto uso del Tibolone avevano un significativamente più alto rischio di carcinoma mammario rispetto alle non utilizzatrici ( rischio relativo, RR= 1,5 ).
Il livello di aumento era comparabile con quello delle donne che hanno fatto uso di terapia ormonale sostitutiva a base di solo estrogeno, ed era significativamente più basso rispetto al livello delle donne che hanno impiegato la terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeno e progestinico. Il rischio è aumentato con l’uso prolungato della terapia, ritornando al basale entro pochi anni dopo aver interrotto il trattamento.
Uno studio che ha utilizzato i dati del General Practice Research Database non ha trovato nessun significativo rischio di tumore alla mammella con l’impiego di Tibolone.
A differenza della terapia ormonale sostitutiva convenzionale, il Tibolone ha un limitato effetto sulla densità mammografia.
Il trattamento del cancro al seno ( es. Tamoxifene; Nolvadex ) può comunemente esacerbare i sintomi della menopausa.
Sebbene il Tibolone sia controindicato nelle donne con carcinoma alla mammella noto o sospetto, e in quelle con una storia di tumore al seno, l’evidenza anedottica indica che il Tibolone è talvolta usato in modo off-label nel trattamento dei sintomi vasomotori nelle donne con una storia di tumore mammario; il Tibolone è percepito come più sicuro rispetto alla terapia ormonale sostitutiva convenzionale.
Lo studio LIBERATE, randomizzato e controllato, nelle donne con precedente tumore mammario è stato interrotto 7 mesi prima per il fatto di non essere riusciti a stabilire la non-inferiorità del Tibolone rispetto al placebo riguardo al rischio di tumore mammario. Inoltre, dallo studio è emerso un significativamente aumentato rischio di recidiva di carcinoma mammario.
Lo studio LIBERATE ha arruolato donne sottoposte a intervento chirurgico per tumore mammario primario entro gli ultimi 5 anni.
Lo studio ha mostrato un significativo aumento della frequenza di recidiva di tumore mammario nel gruppo Tibolone rispetto al gruppo placebo ( 237 versus 165 casi, rispettivamente; hazard ratio, HR= 1,4 ).
Lo studio ha anche mostrato una più alta incidenza di sanguinamento vaginale o spotting e ha aumentato lo spessore endometriale nel gruppo Tibolone rispetto al placebo. ( Xagena2009 )
Fonte: Drug Safety Update - MHRA, 2009
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