Gli operatori sanitari sono stati informati riguardo ad alcune importanti informazioni di sicurezza relative all’uso di Relpax.
Relpax contiene il principio attivo Eletriptan bromidrato, un agonista selettivo dei recettori vascolari 5-HT1B e dei recettori neuronali 5-HT1D, ed è autorizzato per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura.
Analizzando casi di eventi avversi di tipo cardiovascolare è emerso che Relpax era stato in diverse occasioni somministrato a pazienti con preesistenti eventi cardiovascolari nei quali il medicinale è controindicato.
Dal 1° febbraio 2008 al 31 dicembre 2012, sono stati segnalati su scala internazionale 15 casi, confermati da operatori sanitari, di eventi cerebrovascolari concomitanti all’uso di Eletriptan, 14 dei quali ( 93% ) erano casi gravi. Dei 15 casi, 4 casi riportavano in anamnesi una condizione controindicata o l’uso di un medicinale controindicato.
Dal 1° febbraio 2008 al 31 dicembre 2012, sono state effettuate 85 segnalazioni di eventi cardiovascolari concomitanti all’uso di Eletriptan. Degli 85 casi confermati a livello internazionale da personale sanitario, 55 ( 65% ) erano casi gravi. Degli 85 casi, 17 casi riportavano in anamnesi una condizione controindicata e/o l’uso di un medicinale controindicato.
Relpax è controindicato in: ipersensibilità ad Eletriptan bromidrato o a uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con grave insufficienza epatica o renale; ipertensione da moderata a grave o ipertensione lieve non-trattata; pazienti con malattia coronarica documentata, inclusa la cardiopatia ischemica ( angina pectoris, precedente infarto miocardico o ischemia silente documentata ), sintomi oggettivi o soggettivi di cardiopatia ischemica o angina di Prinzmetal; pazienti con aritmie o insufficienza cardiaca significative; pazienti con vasculopatia periferica; pazienti con un precedente episodio di accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio ( TIA ); somministrazione di Ergotamina o derivati della Ergotamina ( inclusa Metisergide ) nelle 24 ore che precedono o seguono il trattamento con Eletriptan; somministrazione concomitante di altri agonisti dei recettori 5-HT1 ed Eletriptan.
I medici devono prescrivere Relpax solo dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio di ogni singolo paziente e comunque mai nelle situazioni in cui l’uso è controindicato.
Le controindicazioni di Relpax verso pazienti con anamnesi di patologie cardiovascolari sono comuni a quelle degli altri triptani in commercio. ( Xagena2013 )
Fonte: AIFA, 2013
Neuro2013 Cardio2013 Farma2013
