La Bayer Pharma, in accordo con l'Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ) e l'Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ),
ha informato gli operatori sanitari riguardo alla carenza del medicinale Xofigo ( RadioRa 223 dicloruro ) con un potenziale impatto sulle decisioni di trattamento.
Xofigo trova inidcazione nel trattamento dei soggetti adulti affetti da tumore alla prostata resistente alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note.
Si è venuta a creare, a livello mondiale, una carenza temporanea del medicinale Xofigo ( Radium Ra 223 dicloruro ) dovuta al fatto che i lotti recentemente prodotti non hanno superato i routinari controlli di qualità prima della distribuzione.
I pazienti attualmente in terapia con Xofigo dovranno interrompere temporaneamente il trattamento. I medici curanti devono considerare la necessità di passare a terapie alternative. La situazione clinica individuale del paziente deve essere presa in considerazione nel valutare rischi e benefici di un cambio di trattamento.
I nuovi pazienti non potranno iniziare il trattamento con Xofigo fino a quando il prodotto non sarà nuovamente disponibile.
I dati disponibili hanno indicano che l'interruzione del trattamento fino a 4 settimane non ha un impatto rilevante sulla sopravvivenza globale. Non sono disponibili dati sull'impatto del ritardo del trattamento per periodi più lunghi.
Ulteriori informazioni
Lotti di Xofigo prodotti di recente non hanno superato i routinari controlli di qualità. Tali controlli vengono effettuati per identificare eventuali problemi di qualità prima della distribuzione. Il medicinale già rilasciato per la distribuzione ha superato questi controlli.
I problemi di qualità e la necessità delle relative azioni correttive sono la causa della carenza. Questa carenza può portare all’interruzione del trattamento per i pazienti già in terapia con Xofigo mentre i nuovi pazienti non potranno iniziare il trattamento con Xofigo fino a quando il prodotto non sarà nuovamente disponibile.
Poiché per alcuni pazienti si verificherà l’interruzione del trattamento, Bayer ha esaminato i dati disponibili dello studio di Fase III ALSYMPCA ( ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer ) relativamente ai pazienti che hanno posticipato la somministrazione di radio-223.
Secondo il protocollo dello studio ALSYMPCA i pazienti che avevano sviluppato degli eventi avversi potevano ritardare la somministrazione successiva del medicinale fino a 4 settimane. Nel protocollo dello studio veniva riportata le seguente avvertenza in relazione al ritardo della somministrazione di una dose: Nello studio clinico le visite durante il periodo di trattamento devono avvenire ad intervalli di 4 settimane ( entro una finestra temporale da -3 giorni a + 7 giorni ). Lo stesso intervallo di visita ( 4 settimane ) si applica a tutti i trattamenti. Una somministrazione del medicinale di studio può
essere ritardata non più di 4 settimane per il recupero dagli eventi avversi. Nel caso di un ritardo superiore alle 4 settimane, il trattamento deve essere interrotto.
Da un analisi ad hoc dello studio ALSYMPCA è emerso che circa il 30% ( N=178/600 ) dei pazienti ha subito un ritardo nella somministrazione del radio-223. Di questi 178 pazienti, 56 hanno avuto un ritardo nella somministrazione a causa di eventi avversi mentre i restanti 122 l’hanno avuto per altri motivi.
L'esposizione al trattamento completo ( 6 iniezioni ) di radio-223 è risultata simile, indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano avuto o meno un ritardo nella somministrazione.
E’stato, inoltre, analizzato
l’impatto del ritardo nelle somministrazioni del radio-223 sulla sopravvivenza globale. La sopravvivenza globale mediana è stata di 14.6 mesi ( 95% CI 12.9-16.2 ) per i pazienti che hanno avuto un ritardo nel trattamento rispetto ai 15.3 mesi ( 95% CI 13.9-16.8 ) nei pazienti senza ritardo nel trattamento. L'analisi ha indicato che un ritardo nel trattamento fino a 4 settimane non ha alcun impatto rilevante sulla sopravvivenza globale.
Tuttavia, questi dati devono essere interpretati con cautela dal momento che si basano su analisi di sottogruppo non-pianificate.
I medici curanti devono prendere in considerazione la necessità di passare a terapie alternative, tenendo conto della situazione clinica del paziente e valutando il rapporto rischio / beneficio derivante dal ritardo della somministrazione contro il rapporto rischio / beneficio delle terapie alternative disponibili. ( Xagena2014 )
Fonte : AIFA, 2014
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