Gedeon Richter in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) e l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha informato gli operatori sanitari che l’EMA sta rivalutando il rapporto
rischio / beneficio di Ulipristal acetato ( Esmya ) 5 mg per il trattamento dei fibromi uterini.
La revisione è iniziata a seguito di un nuovo caso di grave danno epatico, che ha comportato
trapianto epatico in una paziente trattata con Esmya 5 mg.
Le seguenti misure temporanee sono state concordate fino al termine di tale rivalutazione.
Sommario
• Ulipristal acetato 5 mg è temporaneamente ritirato dal mercato mentre è in corso la procedura di revisione;
• Il trattamento con Ulipristal acetato 5 mg non deve essere iniziato in nuove pazienti;
• Per le pazienti in trattamento con Ulipristal acetato 5 mg il trattamento deve essere interrotto;
• Il monitoraggio epatico deve essere effettuato entro 2-4 settimane dall’interruzione del
trattamento;
• Le pazienti devono essere informate di riferire immediatamente segni e sintomi di danno epatico ( come nausea, vomito, dolore all’ipocondrio destro, anoressia, astenia, ittero ), che possono avvenire dopo aver interrotto il trattamento.
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Problemi di sicurezza
Ulipristal acetato 5 mg è attualmente approvato nell’Unione Europea per le seguenti indicazioni: a) trattamento pre-operatorio di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva; b) trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva non-eleggibili all’intervento chirurgico.
Nel 2018, il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) ha avviato la revisione di Esmya 5 mg, in seguito a casi di danno epatico grave, inclusi 4 casi che hanno richiesto il trapianto epatico.
Per minimizzare il rischio, l’utilizzo di Ulipristal acetato 5 mg era stato limitato ed era stato raccomandato un regolare monitoraggio della funzionalità epatica.
Nel dicembre 2019, l’EMA era stata informata di un nuovo caso di grave danno epatico, con trapianto epatico a seguito di trattamento con Esmya.
Per la gravità del caso e per la sua insorgenza, nonostante l’aderenza alle misure di minimizzazione del rischio implementate nel 2018, il farmaco a base di Ulipristal acetato 5 mg non deve essere utilizzato mentre la revisione del suo rapporto rischio/beneficio è in corso a livello europeo.
Ulipristal acetato è autorizzato anche come dose singola per la contraccezione d’emergenza. Questa revisione non si applica al medicinale a base di Ulipristal acetato utilizzato in mono-somministrazione per la contraccezione d’emergenza ( EllaOne ), e non vi sono preoccupazioni relative al rischio di danno epatico per tale medicinale. ( Xagena2020 )
Fonte: AIFA, 2020
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