Durante la riunione tenuta dal 8 al 11 aprile 2013, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato restrizioni nell'uso di Protelos / Osseor ( Ranelato di Stronzio ), in seguito alla valutazione dei dati che ha mostrato un aumento del rischio di eventi avversi cardiaci, compreso l’infarto miocardico.
Protelos e Osseor sono medicinali identici utilizzati nel trattamento della osteoporosi.
La revisione PRAC di Protelos / Osseor è stata effettuata nell'ambito di una valutazione rischio-beneficio di routine del farmaco ( noto come Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza o PSUR ), che ha evidenziato un aumento del rischio di eventi avversi cardiaci tra le donne in post-menopausa, trattate con Ranelato di Stronzio. I dati principali sono stati ottenuti da studi clinici, che hanno coinvolto circa 7.500 pazienti.
Inoltre, Protelos e Osseor presentano altri gravi rischi ( formazione di coaguli di sangue e reazioni cutanee ), che sono stati identificati in una precedente revisione EMA nel 2012.
Il PRAC ha concluso che è necessaria un’ulteriore valutazione dei benefici e dei rischi del Ranelato di Stronzio. Mentre questa valutazione è in corso il PRAC raccomanda che devono essere implementate delle modifiche alle informazioni sulla prescrizione per Protelos / Osseor. Questi cambiamenti, che saranno considerati dal CHMP, sono i seguenti:
• Protelos / Osseor devono essere utilizzati solo per il trattamento delle forme gravi di osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture e di grave osteoporosi negli uomini ad aumentato rischio di fratture;
• Protelos / Osseor non devono essere usati in pazienti con storia attuale o passata di cardiopatia ischemica ( come, angina pectoris o infarto miocardico ), malattia arteriosa periferica ( ostruzione dei vasi sanguigni di grandi dimensioni, spesso a livello delle gambe ) o malattia cerebrovascolare ( malattie che interessano i vasi sanguigni che irrorano il cervello, come l'ictus );
• Protelos / Osseor non devono essere usati nei pazienti con ipertensione non-adeguatamente controllati dal trattamento.
Protelos / Osseor è stato autorizzato nell'Unione Europea nel 2004 per il trattamento della osteoporosi nelle donne che hanno superato la menopausa, per ridurre il rischio di fratture della colonna vertebrale e della anca. Nel 2012, la sua autorizzazione è stata estesa per includere il trattamento della osteoporosi negli uomini ad aumentato rischio di fratture.
Nel marzo 2012, a seguito di timori per il rischio di coaguli di sangue nelle vene ( tromboembolismo venoso ) e gravi reazioni cutanee, l'EMA ha completato una revisione dei benefici e dei rischi di Protelos / Osseor e ha raccomandato che il farmaco non deve essere impiegato in pazienti con coaguli di sangue o una storia di coaguli di sangue, così come nei pazienti che sono stati temporaneamente o definitivamente immobilizzati. ( Xagena2013 )
Fonte: EMA, 2013
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