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Vaccinazione anti-HPV: monitoraggio della sicurezza di Cervarix in Gran Bretagna


In Gran Bretagna, il Programma per la prevenzione dell’infezione da papillomavirus umano ( HPV ) è iniziato nell’autunno del 2008 e consiste nella vaccinazione di ragazze d’età compresa tra 12 e 13 anni.
Inoltre verrà avviato un Programma di recupero per le ragazze fino a 18 anni.

Il vaccino impiegato è Cervarix, che fornisce protezione contro i sierotipi 16 e 18 di HPV dopo un ciclo di 3 dosi ( a 0, 1 e 6 mesi ).

L’infezione da HPV è una delle più comuni malattie sessualmente trasmesse; ed ogni anno causa quasi 3000 casi di tumore della cervice in Gran Bretagna.
I sierotipi 16 e 18 del papilloma virus umano sono responsabili di circa il 70% di tutti i casi di carcinoma della cervice.

Finora sono state distribuite in Gran Bretagna almeno 700.000 dosi di vaccino.

Il 19 marzo del 2009, MHRA ( Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ) ha ricevuto 1.454 Yellow Card con 3.209 reazioni avverse associate a Cervarix.

I 10 più comuni eventi avversi riscontrati con la vaccinazione contro HPV sono stati: capogiri ( numero di segnalazioni= 363 ), nausea ( n=310 ), cefalea ( n=288 ), dolore alle estremità ( soprattutto al braccio; n= 154 ), sincope ( n= 150 ), malessere ( n=115 ), vomito ( n= 109 ), senso di affaticamento ( n=70 ), rash ( n= 66 ), pallore ( n= 62 ).

La maggior parte delle reazioni avverse in associazione a Cervarix, riportate all’MHRA, erano correlate a segni e sintomi di reazioni riconosciute: 14% erano reazioni al sito di iniezione, 9% erano possibili eventi allergici e il 37% erano altre note/riconosciute reazioni avverse.

Eventi psicogeni si sono presentati nel 30% di tutte le reazioni avverse riportate e hanno incluso: sincope vasovagale, svenimenti e attacchi di panico. Questi eventi si presentano con qualsiasi procedura iniettiva e non rappresentano effetti collaterali di Cervarix. Il rimanente 10% delle reazioni sospette ricevute, non sono reazioni note a Cervarix e possono essere state associate casualmente alla vaccinazione.

Il numero e la natura delle reazioni avverse sospette, ricevute, è in linea con quelle attese. Il CHM ( Commission on Human Medicines ) ha compiuto una revisione di questi dati a febbraio 2009 e non ha evidenziato nessun nuovo o grave rischio nel corso dell’uso di Cervarix in Gran Bretagna; il rapporto rischio-beneficio continua a rimanere positivo. ( Xagena2009 )

Fonte: MHRA – Drug Safety Update, 2009


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