L’EMEA ( European Medicines Agency ) ha rivisto le informazioni disponibili sui due casi di stato epilettico con mioclono ( ripetute e prolungate convulsioni con perdita di coscienza ) segnalate in due ragazze vaccinate in Spagna con il vaccino Gardasil.
Sulla base dei dati attuali, il CHMP, Comitato scientifico dell’EMEA ha concluso che è improbabile che i casi siano correlati alla vaccinazione con Gardasil e che i benefici di Gardasil continuano a superare i sui rischi.
Entrambe le ragazze furono vaccinate con lo stesso lotto di Gardasil, si ammalarono poco dopo la vaccinazione, ed ora stanno migliorando. A seguito dei due casi, il 9 Febbraio 2009 le Autorità sanitarie spagnole bloccarono, per precauzione, la vaccinazione con il lotto interessato di Gardasil. Poco dopo anche le Autorità italiane bloccarono la vaccinazione con questo lotto. La distribuzione dell’intero lotto fu bloccata il 10 Febbraio 2009.
Il CHMP ed il Pharmacovigilance Working Party ( PhVWP ) stanno ulteriormente indagando su quanto accaduto.
E’ stato richiesto al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di fornire un’analisi completa del lotto, come pure ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati del vaccino, qualsiasi caso simile e possibili modalità con le quali il Gardasil potrebbe essere collegato ai casi osservati in Spagna. A seguito della valutazione di tutti i dati disponibili, il CHMP deciderà se sono necessarie ulteriori azioni.
Gardasil, della Sanofi Pasteur MSD, è un vaccino per la prevenzione del tumore della cervice e di altre malattie precancerose causate dal papillomavirus umano ( HPV ).
E’ stato autorizzato nell’Unione Europea nel settembre 2006. Circa tre milioni di ragazze sono state vaccinate in Europa con questo vaccino.
A gennaio 2009, il CHMP aveva raccomandato un aggiornamento delle informazioni riguardo alla sincope come effetto indesiderato della vaccinazione con Gardasil.
Talvolta la sincope è accompagnata da movimenti tonico-clonici ( convulsioni ).
Il Gardasil è un vaccino per la prevenzione delle lesioni genitali precancerose ( del collo dell’utero, della vulva e della vagina) , del cancro del collo dell’utero e delle lesioni genitali esterne ( condilomi acuminati ) causati dai sierotipi 6, 11, 16 e 18 di HPV.
L’indicazione si basa sulla dimostrazione di efficacia di Gardasil in donne adulte di età compresa tra 16 e 26 anni e sulla dimostrazione dell’immunogenicità di Gardasil in bambini ed adolescenti di età compresa tra 9 e 15 anni. L’efficacia protettiva non è stata valutata nei maschi. ( Xagena2009 )
Fonte: AIFA, 2009
Inf2009 Farma2009
