L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha appovato Gardasil nel giugno 2006 per l’impiego in persone di sesso femminile di età compresa tra i 9 e i 26 anni per proteggere contro i tumori della cervice, vulvari e vaginali, causati da alcuni tipi di papillomavirus umano ( HPV-16 e HPV-18 ), e contro le lesioni genitali causate da HPV-6 e HPV-11.
L’Advisory Committee on Immunization Practices ( ACIP ) dei CDC ( Centers for Disease Control and Prevention ) ha raccomandato un ciclo di 3 dosi di vaccinazione per ragazze di 11 e 12 anni di età.
Il vaccino è anche raccomandato per ragazze e donne di età compresa tra 13 e 26 anni che non sono state ancora vaccinate o che non hanno ricevuto tutte e tre le dosi.
Gli studi, che hanno coinvolto quasi 21.000 ragazze e donne sono stati condotti per valutare la sicurezza e l’efficacia di Gardasil prima di ricevere l’approvazione dall’FDA. Questi studi hanno mostrato che nelle persone mai infettate con i sierotipi 6, 11, 16 o 18 di HPV, il vaccino è altamente efficace, sia nel prevenire le lesioni precancerose che spesso portano allo sviluppo di tumore della cervice, vagina e vulva, e nel prevenire i condilomi causati da questi tipi di HPV.
L’FDA e i CDC stanno strettamente monitorando la sicurezza del vaccino anti-papillomavirus attraverso il sistema VAERS ( Adverse Event Reporting System ).
Il sistema VAERS riceve segnalazioni non-confermate di possibili effetti indesiderati dopo le vaccinazioni, comprese quella con Gardasil.
I CDC hanno altri due sistemi di monitoraggio della sicurezza dei vaccini: Progetto VSD ( Vaccine Safety Datalink ) e il Network CISA ( Clinical Immunization Safety Assessment ).
Reazioni avverse dopo somministrazione di Gardasil
Dato il grande numero di dosi distribuite, è attesa la segnalazione di gravi eventi avversi e di alcuni casi ad esito fatale.
La rivista JAMA ( Journal of American Medical Association ) nell’agosto 2009 ha pubblicato una revisione redatta da membri dell’FDA e dei CDC, riguardante gli eventi avversi di Gardasil, riportati nel sistema VAERS nel periodo giugno 2006 e dicembre 2008.
L’articolo ha descritto 12.424 segnalazioni di eventi avversi dopo vaccinazione con il vaccino quadrivalente; di questi il 6.2% erano eventi gravi.
Durante questo periodo il produttore di Gardasil, Merck & Co, ha distribuito più di 23 milioni di dosi di vaccino nei soli Stati Uniti.
La revisione della sicurezza di Gardasil ha riguardato i seguenti eventi avversi: reazioni al sito di iniezione, sincope, capogiri, nausea, cefalea, reazioni di ipersensibilità, sindrome di Guillain-Barre, mielite traversa, malattia del motoneurone, eventi tromboembolici venosi, pancreatite, disordini autoimmuni.
Tutti questi eventi sono inclusi nella scheda tecnica di Gardasil.
Nel database VAERS la maggior parte delle segnalazioni associate alla vaccinazione con Gardasil si riferisce a sincope e a eventi tromboembolici.
Tuttavia, nessuno degli eventi avversi nella revisione di sicurezza ha un’incidenza maggiore di quanto atteso in una popolazione di questa età.
Le segnalazioni al sistema VAERS comprendono: sincope, dolore al sito di iniezione, cefalea, nausea e febbre.
Lo svenimento è risultato comune dopo l’iniezione del vaccino, soprattutto negli adolescenti.
Le cadute dopo la sincope talvolta possono causare gravi danni, come traumi cerebrali; questo può essere prevenuto tenendo la persona vaccinata seduta per 15 minuti dopo la vaccinazione per evitare potenziali danni per caduta da svenimento.
L’FDA ha rivisto la scheda tecnica di Gardasil sottolineando questa raccomandazione nella sezione Warnings and Precautions.
Talvolta le persone che svengono presentano movimenti tonico-clonici e attività simil-convulsiva.
Sono stati riportati disordini tromboembolici in persone che hanno ricevuto Gardasil. La maggior parte di questi individui aveva fattori di rischio per coaguli ematici, come uso di contraccettivi orali.
Sono stati descritti 56 casi, e in 31 è stato confermato l’evento tromboembolico e in 28 casi è stato riscontrato un fattore di rischio noto, come contraccezione ormonale, anormalità coagulative di natura genetica, obesità, fumo, e sedentarietà.
Ci sono state 32 segnalazioni di persone vaccinate morte dopo la vaccinazione. Non è stato individuato nessun elemento tale da far sospettare che il vaccino ne sia stata la causa.
Nella maggioranza dei casi in cui erano disponibili i dati, la causa di morte era spiegata da fattori diversi dal vaccino.
E’ stata riportata l’insorgenza di sindrome di Guillain-Barre in persone immunizzate con Gardasil.
La sindrome di Guillain-Barre è un raro disordine neurologico che si manifesta con debolezza muscolare. Si può presentare spontaneamente in soggetti non-vaccinati dopo infezioni specifiche.
L’FDA e i CDC hanno compiuto una revisione delle segnalazioni di sindrome di Guillain-Barre giunte al sistema VAERS; ad oggi non c’è alcuna evidenza che Gardasil abbia aumentato l’incidenza di sindrome attesa nella popolazione generale. ( Xagena2009 )
Fonte: FDA, 2009
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