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Valdoxan: avvertenze speciali e precauzioni di impiego


Il principio attivo di Valdoxan è l’Agomelatina, un agonista melatoninergico ( recettori MT1 e MT2 ) e un antagonista dei recettori 5-HT2C. Il farmaco trova indicazione nel trattamento degli episodi di depressione maggiore negli adulti.

Uso nella popolazione pediatrica

Valdoxan non è raccomandato nel trattamento della depressione in pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto la sicurezza e l’efficacia di Valdoxan non sono state valutate in questo gruppo di età. In studi clinici su bambini e adolescenti trattati con altri antidepressivi sono stati osservati più frequentemente rispetto a quelli trattati con placebo comportamenti suicidari ( tentativo di suicidio e ideazione suicidaria ), e atteggiamento ostile ( soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira ).

Uso in pazienti anziani affetti da demenza

Valdoxan non deve essere usato per il trattamento di episodi di depressione maggiore in pazienti anziani affetti da demenza, poiché in questi pazienti la sicurezza e l’efficacia di Valdoxan non sono state valutate.

Disturbo bipolare / mania / ipomania

Valdoxan deve essere utilizzato con cautela in pazienti con una anamnesi di disturbo bipolare, mania o ipomania e deve essere interrotto se un paziente sviluppa sintomi maniacali.

Suicidio / ideazione suicidaria

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio ( eventi correlati al suicidio ). Tale rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione.
Pazienti con anamnesi di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono noti per essere a rischio più elevato di ideazione suicidaria o tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento.
Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore a 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
Il trattamento deve essere associato ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti ( e chi si prende cura di loro ) devono essere avvertiti della necessità di controllare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari e insoliti cambiamenti nel comportamento e di consultare immediatamente un medico qualora questi sintomi si manifestino.

Associazione con inibitori di CYP1A2

L’associazione con potenti inibitori di CYP1A2 è controindicata. Occorre prestare cautela quando si prescrive Valdoxan con moderati inibitori di CYP1A2 ( ad esempio, Propranololo, Grepafloxacina, Enoxacina ) che possono comportare un aumento dell’esposizione all’Agomelatina.

Aumento delle transaminasi seriche

Negli studi clinici, sono stati osservati aumenti delle transaminasi seriche ( oltre 3 volte il limite superiore del range di normalità ) nei pazienti trattati con Valdoxan, in particolare alla dose di 50 mg. Quando la somministrazione di Valdoxan in questi pazienti è stata interrotta, le transaminasi seriche solitamente sono ritornate a livelli normali. I test della funzionalità epatica devono essere effettuati in tutti i pazienti: all’inizio del trattamento, poi periodicamente dopo circa sei settimane ( fine della fase acuta ), dopo circa 12 e 24 settimane ( fine della fase di mantenimento ) e, in seguito, quando clinicamente indicato. Il paziente che ha sviluppato un aumento delle transaminasi seriche deve ripetere i test di funzionalità epatica entro 48 ore. La terapia deve essere interrotta se l’aumento delle transaminasi seriche supera di 3 volte il limite superiore della norma e i test di funzionalità epatica devono essere effettuati regolarmente finché le transaminasi seriche non tornano a livelli normali.
Occorre prestare cautela quando Valdoxan è somministrato a pazienti che presentano transaminasi elevate prima del trattamento ( maggiore del limite superiore del range normale e minore o uguale a 3 volte il limite superiore del range normale ), preferibilmente attraverso analisi di laboratorio entro le prime 3 settimane di trattamento. Se il paziente sviluppa sintomi che suggeriscono una disfunzione epatica, devono essere effettuati i test di funzionalità epatica. La decisione di proseguire il trattamento del paziente con Valdoxan deve essere guidata dal giudizio clinico in attesa delle valutazioni di laboratorio. In caso di ittero, la terapia deve essere interrotta. Occorre prestare cautela nel prescrivere Valdoxan a pazienti con fattori di rischio per danno epatico come ad esempio obesità / sovrappeso / steatosi epatica non-alcolica, notevole assunzione di alcolici o trattamenti concomitanti con medicinali associati al rischio di danno epatico.

Intolleranza al lattosio

Valdoxan contiene Lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. ( Xagena2010

Fonte: Scheda tecnica Valdoxan, 2010


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