Valdoxan, il cui principio attivo è Agomelatina, è un farmaco che è indicato nel trattamento degli episodi di depressione maggiore negli adulti.
Negli studi clinici, oltre 3.900 pazienti depressi hanno ricevuto Valdoxan. Le reazioni avverse sono state solitamente lievi o moderate e si sono verificate durante le prime due settimane di trattamento. Le reazioni avverse più comuni sono state nausea e capogiri. Queste reazioni avverse sono state solitamente transitorie e generalmente non hanno portato all’interruzione della terapia.
I pazienti depressi mostrano un certo numero di sintomi associati alla malattia stessa. È pertanto difficile, talvolta, stabilire quali sintomi siano il risultato della malattia stessa e quali siano il risultato del trattamento con Valdoxan.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune ( maggiore di 1/10 ); comune ( maggiore di 1/100, minore di 1/10 ); non-comune ( maggiore di 1/1.000, minore di 1/100 ); raro ( maggiore di 1/10.000, minore di 1/1.000 ); molto raro ( minore di 1/10.000 ), non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ). Le frequenze non sono state corrette per il placebo.
Patologie del sistema nervoso: Comune: mal di testa, capogiri, sonnolenza, insonnia, emicrania; Non-comune: parestesia;
Disturbi psichiatrici: Comune: ansia; Frequenza non-nota: pensieri o comportamenti suicidari, mania / ipomania. Questi sintomi possono essere imputabili anche alla patologia di base. Agitazione e sintomi correlati ( come irritabilità e irrequietezza ), aggressività, incubi, sogni anormali;
Patologie dell’occhio: Non-comune: visione offuscata;
Patologie gastrointestinali: Comune: nausea, diarrea, costipazione, dolore addominale:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: iperidrosi; Non-comune: eczema; Raro: rash eritematoso; Frequenza non-nota: prurito:
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: dolore alla schiena;
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: affaticamento;
Patologie epatobiliari: Comune: aumento ( maggiore di 3 volte il limite superiore del range di normalità ) di ALAT e/o ASAT ( i.e. 1.1% per Agomelatina 25/50 mg versus 0.7% per il placebo ); Raro: epatite.
Sovradosaggio
L’esperienza relativa al sovradosaggio di Agomelatina è limitata. L’esperienza con Agomelatina in sovradosaggio ha riportato epigastralgia, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi o malessere. Una persona che ha ingerito 2.450 mg di Agomelatina è guarita spontaneamente senza anomalie cardiovascolari e biologiche. Non vi sono antidoti specifici noti per Agomelatina. La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici e monitoraggio di routine. Viene raccomandata un’assistenza medica in ambiente specialistico. ( Xagena2010 )
Fonte: EMEA, 2010
Psyche2010 Farma2010
