Alla RNF ( Rete Nazionale di Farmacovigilanza ), nel periodo compreso tra il 1 gennaio 2001 e il 4 agosto 2006, sono pervenute 33 segnalazioni di sospette reazioni avverse ( Adverse Drug Reactions – ADR ) da Cabergolina ( Cabaser ).
Sul totale delle segnalazioni 9 sono gravi reazioni avverse.
Il 45% delle reazioni avverse da Cabergolina riguarda patologie cardiache. In particolare, sono stati segnalati:
• un caso di pericardite ( con ospedalizzazione );
• un caso di fibrosi miocardica;
• otto casi di valvulopatia con interessamento della valvola aortica;
• otto casi di valvulopatia con interessamento della valvola mitrale;
• un caso di valvulopatia cardiaca non specificata;
• un caso di insufficienza cardiaca con insufficienza mitroaortica ( con ospedalizzazione ).
Ecocardiograficamente sono state diagnosticate soprattutto insufficienza della valvola aortica e mitralica, singolarmente o in associazione.
Tutti i casi di compromissione cardiaca, ad eccezione delle due ospedalizzazioni, non sono stati considerati gravi.
Il trattamento con Cabergolina è stato comunque interrotto in sette casi. Inoltre, le segnalazioni sono riferite alla specialità medicinale, a base di Cabergolina, autorizzata per il trattamento della malattia di Parkinson.
Pertanto, i casi di valvulopatia hanno riguardato pazienti in terapia cronica con dosaggi elevati del farmaco. In 5 segnalazioni la Cabergolina è stata impiegata per la cura della malattia di Parkinson in monoterapia con una durata di trattamento variabile da 10 mesi a quattro anni. In sei casi la Cabergolina è stata somministrata in concomitanza alla Levodopa; in due casi alla Pergolide e in un caso all'Amantadina.
In particolare, le 15 segnalazioni riguardano 7 uomini e 8 donne, con una età media pari a 56 anni ( età minima 37, età massima 74 ).
L'insorgenza di valvulopatie cardiache è stata segnalata precedentemente anche per la Pergolide ( Nopar ). Nel 2004, in seguito all'analisi dei dati disponibili relativi alla Pergolide, sono state apportate modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( RCP ) della specialità medicinale contenente tale principio attivo ed è stata divulgata una Dear Doctor Letter agli operatori sanitari sulla possibile comparsa di valvulopatie. La possibile insorgenza di danno alle valvole cardiache con Cabergolina non è al momento riportata nel RCP delle specialità medicinali che la contengono ed è attualmente oggetto di approfondimento a livello europeo per valutare le azioni più appropriate da adottare al fine di consentire ai pazienti un trattamento più sicuro.
Fonte: AIFA, 2006
Xagena2006
Farma2006 Neuro2006
