L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha analizzato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Chantix ( Vareniclina; in Italia: Champix ), un farmaco per smettere di fumare in 700 pazienti dai 35 ai 75 anni con malattia cardiovascolare stabile, documentata, diagnosticata almeno due mesi prima della visita di screening.
I pazienti erano stati randomizzati al trattamento con Vareniclina 1 mg due volte al giorno ( n=350 ) oppure placebo ( n=350 ).
Lo studio consisteva in un periodo di 12 settimane di trattamento, seguito da un periodo di 40 settimane senza trattamento.
Pazienti hanno anche ricevuto counseling riguardo alla cessazione dell’abitudine al fumo nel corso dello studio.
Il Continuous Quit Rate ( CQR; tasso di astinenza continuo ) a 4 settimane ( settimane comprese tra 9 e 12 ) è stato ottenuto attraverso rapporti settimanali sull’uso di sigarette o altri prodotti a base di Nicotina, e confermato con la misurazione del monossido di carbonio esalato di fine espirazione ( gas alveolare ), inferiore o uguale a 10 ppm.
I risultati hanno mostrato un più alto valore di CQR a 4 settimane ( differenza statisticamente significativa ) nel braccio Vareniclina rispetto al braccio placebo ( 47% versus 14%, rispettivamente, p<0.0001 ).
Il tasso di astinenza continua dalla settimana 9 fino alla settimana 52 dello studio è stato significativamente più elevato nel gruppo Vareniclina rispetto al gruppo placebo ( 19% contro 7%, rispettivamente, p <0.0001 ).
Alcuni eventi cardiovascolari avversi sono stati riportati in più pazienti trattati con Vareniclina rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Questi comprendevano: angina pectoris, infarto miocardico non-fatale, necessità di rivascolarizzazione coronarica, e nuova diagnosi di malattia vascolare periferica o l'ammissione in ospedale per una procedura per il trattamento delle malattie vascolari periferiche.
Alcuni dei pazienti che necessitavano di rivascolarizzazione coronarica sono stati sottoposti a procedura, come parte del trattamento dell’infarto miocardico non-fatale, e a ospedalizzazione per angina pectoris.
Lo studio non era stato progettato per avere potere statistico tale da rilevare differenze tra i bracci riguardo agli endpoint di sicurezza.
Durante le 52 settimane dello studio sono stati riscontrati 7 casi ( 2% ) di infarto del miocardio nel gruppo Vareniclina contro 3 ( 0.9% ) nel gruppo placebo; necessità di rivascolarizzazione coronarica: 8 casi ( 2.3% ) versus 3 casi ( 0.9% ); ospedalizzazione per angina pectoris: 8 casi ( 2.3% ) versus 8 ( 2.3% ); malattia vascolare periferica di nuova diagnosi o ricovero per l’esecuzione di una procedura per il trattamento della malattia vascolare periferica: 5 casi ( 1.4% ) versus 3 ( 0.9% ). ( Xagena2011 )
Fonte: FDA, 2011
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