L’AIFA ( Agenzia Italiana del Farmaco ), in accordo con l’EMA ( European Medicines Agency ) hanno informato gli operatori sanitari di nuovi casi di gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, riportati in pazienti che ricevevano Panitumumab ( Vectibix ) nell’ambito dell’utilizzo postmarketing, alcuni dei quali ad esito fatale.
Come misura di minimizzazione del rischio, il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( RCP ) e il Foglio Illustrativo sono stati aggiornati come segue:
• Vectibix è controindicato in pazienti con storia di ipersensibilità grave o potenzialmente pericolosa per la vita in seguito all’uso di Panitumumab;
• Le gravi reazioni, correlate all’infusione non sono prevedibili e possono manifestarsi improvvisamente. Vectibix deve essere interrotto in modo permanente in caso di insorgenza di una reazione grave o pericolosa per la vita ( anafilassi, angioedema, broncospasmo, arresto cardiorespiratorio e ipotensione );
• In pazienti in cui si verificano reazioni all’infusione da lievi a moderate si deve ridurre la velocità di infusione per la durata di tale infusione. Viene raccomandato di mantenere la riduzione della velocità di infusione in tutte le infusioni successive;
• Sono state riportate reazioni di ipersensibilità verificatesi dopo più di 24 ore dall’infusione. Viene raccomandato di avvertire i pazienti della possibilità di un’insorgenza tardiva della reazione, e di dire loro di contattare il medico in caso si verifichino sintomi di una reazione di ipersensibilità.
Vectibix trova indicazione nel trattamento dei pazienti con tumore del colon e del retto, metastatico.
Ulteriori informazioni di sicurezza su Vectibix
Considerando tutti gli studi clinici, le reazioni correlate all’infusione ( insorte entro 24 ore da qualsiasi infusione) sono state riportate nel 3% dei pazienti trattati con Vectibix, di cui meno dell’1% erano gravi ( grado 3 e 4 secondo NCI-CTC ).
E’ stato riportato un caso da studio clinico di angioedema con esito fatale accaduto 2 giorni dopo l’infusione in seguito a un precedente episodio di angioedema accaduto 6 giorni dopo l’infusione.
Più recentemente, in ambito postmarketing, sono stati ricevuti due casi di reazioni di ipersensibilità con esito fatale accaduti durante e immediatamente dopo l’infusione di Panitumumab. I pazienti avevano in precedenza manifestato reazioni di ipersensibilità rispettivamente a Cetuximab ( Erbitux ) e Oxaliplatino ( Eloxatin ). ( Xagena2010 )
Fonte: AIFA; 2010
Onco2010 Farma2010 Gastro2010
