L’European Medicines Agency ( EMEA ) ha controindicato l’utilizzo di Velcade ( Bortezomib ) nei pazienti affetti da mieloma multiplo con pneumopatia infiltrativa diffusa acuta e pericardiopatia.
Nell’ambito del monitoraggio dei farmaci, l’EMEA ha valutato tutte le informazioni al momento disponibili sulla sicurezza di Velcade.
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell’EMEA ha concluso che il rapporto rischio/beneficio sull’utilizzo di Velcade risulta favorevole, tranne che nei pazienti con pneumopatia infiltrativa diffusa acuta e pericardiopatia. Conseguentemente, il CHMP ha raccomandato la controindicazione dell’uso di Velcade per questi pazienti.
Ulteriori informazioni su aspetti di sicurezza
Velcade è indicato per il trattamento in monoterapia del mieloma multiplo in progressione nei pazienti che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di midollo osseo.
Sulla base dei dati analizzati e delle alterazioni polmonari indotte da farmaco osservate, il CHMP ritiene che una controindicazione all’uso nei pazienti con pneumopatia infiltrativa diffusa acuta sia il modo migliore per prevenire il manifestarsi di eventi avversi gravi e fatali dovuti a tossicità polmonare. Inoltre, sulla base della revisione delle patologie cardiache e degli eventi avversi gravi associati a ritenzione di fluidi, il CHMP ritiene che Velcade debba essere controindicato anche nei pazienti con pericardiopatia.
Inoltre, il CHMP ha raccomandato di rinforzare le avvertenze esistenti relative alle alterazioni polmonari con l’introduzione dell’avviso di eseguire una radiografia toracica prima di iniziare il trattamento per verificare l’eventuale necessità di ulteriori indagini diagnostiche e per avere un riferimento basale in caso di potenziali alterazioni polmonari successive al trattamento.
Il rapporto rischio/beneficio deve essere considerato prima di iniziare la terapia con Velcade.
Da ultimo, il CHMP ha raccomandato l’inclusione delle informazioni relative a eventi avversi cardiaci e polmonari osservati nella fase postmarketing nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Le controindicazioni all’uso di Velcade sono ora le seguenti: a) ipersensibilità verso Bortezomib, boro o uno qualsiasi degli eccipienti; b) funzionalità epatica gravemente compromessa; c) pneumopatia infiltrativa diffusa acuta e pericardiopatia. ( Xagena2008 )
Fonte: AIFA, 2008
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