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Viracept: ulteriori informazioni sul ritiro del farmaco


L’EMEA ( European Medicines Agency ) sta continuando a lavorare sulle misure successive al ritiro di Viracept di Roche a causa della contaminazione con una sostanza nociva.
E’ stata effettuata una revisione da parte di tutte le Autorità coinvolte nel ritiro e ora maggiori informazioni possono rendersi disponibili.
La raccomandazione dell’EMEA alla Commissione Europea di sospendere l’autorizzazione al commercio di Viracept è ancora valida.

Che cosa sta accadendo con Viracept ?

Recenti lotti di Nelfinavir mesilato, il principio attivo di Viracept, sono stati contaminati con alti livelli di mesilato etilico, una nota sostanza genotossica.
Il farmaco è stato ritirato dall’Azienda, Roche, e tutte le confezioni sono in fase di restituzione al produttore.
Da questo momento, tutti i pazienti nell’Unione Europea che stavano assumendo Viracept dovrebbero essere già passati a trattamenti alternativi.

Gli esperti in tossicologia dell’EMEA hanno rivisto gli studi di tossicità proposti dalla Roche, che sono disegnati per identificare più precisamente quale livello di esposizione al contaminante è nocivo.
La Roche ha pianificato 3 studi, per 2 dei quali si attende l’inizio entro la fine di luglio.

Quali sono le conseguenze per il paziente ?

Poiché i pazienti che hanno assunto Viracept possono essere stati esposti a mesilato etilico, la Roche sta predisponendo registri per i pazienti. Tutti i medici prescrittori sono stati contattati direttamente allo scopo di istituire i registri.

Due registri stanno per essere predisposti:

- Un registro per pazienti che erano esposti al farmaco costituito da lotti altamente contaminati. Questi erano distribuiti da marzo 2007 fino al momento del ritiro in Francia, Germania, Italia, Portogallo, Spagna e Regno Unito.

- Un altro registro includerà donne che hanno assunto il medicinale durante la gravidanza e bambini che hanno preso Viracept in qualunque momento o sono stati esposti ad esso in utero. Questo registro includerà pazienti trattati sin da quando Viracept è stato immesso in commercio per la prima volta nell’Unione Europea nel 1998.

I registri istituiti su richiesta dell’EMEA, stanno per essere realizzati dalla società produttrice di Viracept, Roche in collaborazione con le Autorità nazionali in ciascun Stato membro.

Tutti i pazienti inclusi nei registri saranno seguiti ogni 6 mesi per un minimo di 5 anni. I pazienti saranno visti dai loro medici che eseguiranno un controllo dello stato di salute. ( Xagena2007 )

Fonte: AIFA, 2007


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