L’EMEA ( European Medicines Agency ) sta continuando a lavorare sulle misure successive al ritiro di Viracept di Roche a causa della contaminazione con una sostanza nociva.
E’ stata effettuata una revisione da parte di tutte le Autorità coinvolte nel ritiro e ora maggiori informazioni possono rendersi disponibili.
La raccomandazione dell’EMEA alla Commissione Europea di sospendere l’autorizzazione al commercio di Viracept è ancora valida.
Che cosa sta accadendo con Viracept ?
Recenti lotti di Nelfinavir mesilato, il principio attivo di Viracept, sono stati contaminati con alti livelli di mesilato etilico, una nota sostanza genotossica.
Il farmaco è stato ritirato dall’Azienda, Roche, e tutte le confezioni sono in fase di restituzione al produttore.
Da questo momento, tutti i pazienti nell’Unione Europea che stavano assumendo Viracept dovrebbero essere già passati a trattamenti alternativi.
Gli esperti in tossicologia dell’EMEA hanno rivisto gli studi di tossicità proposti dalla Roche, che sono disegnati per identificare più precisamente quale livello di esposizione al contaminante è nocivo.
La Roche ha pianificato 3 studi, per 2 dei quali si attende l’inizio entro la fine di luglio.
Quali sono le conseguenze per il paziente ?
Poiché i pazienti che hanno assunto Viracept possono essere stati esposti a mesilato etilico, la Roche sta predisponendo registri per i pazienti. Tutti i medici prescrittori sono stati contattati direttamente allo scopo di istituire i registri.
Due registri stanno per essere predisposti:
- Un registro per pazienti che erano esposti al farmaco costituito da lotti altamente contaminati. Questi erano distribuiti da marzo 2007 fino al momento del ritiro in Francia, Germania, Italia, Portogallo, Spagna e Regno Unito.
- Un altro registro includerà donne che hanno assunto il medicinale durante la gravidanza e bambini che hanno preso Viracept in qualunque momento o sono stati esposti ad esso in utero. Questo registro includerà pazienti trattati sin da quando Viracept è stato immesso in commercio per la prima volta nell’Unione Europea nel 1998.
I registri istituiti su richiesta dell’EMEA, stanno per essere realizzati dalla società produttrice di Viracept, Roche in collaborazione con le Autorità nazionali in ciascun Stato membro.
Tutti i pazienti inclusi nei registri saranno seguiti ogni 6 mesi per un minimo di 5 anni. I pazienti saranno visti dai loro medici che eseguiranno un controllo dello stato di salute. ( Xagena2007 )
Fonte: AIFA, 2007
Inf2007 Farma2007
