Gli operatori sanitari sono stati informati del rischio di ipocalcemia sintomatica grave associato con l’uso di Denosumab ( Xgeva ) e sul rischio di comparsa tardiva di ipocalcemia. L’ipocalcemia può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia.
In sintesi: a) sono stati riportati casi di ipocalcemia sintomatica grave, inclusi casi fatali, in pazienti trattati con Denosumab; b) la ipocalcemia può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con Denosumab; c) segni e sintomi di questi casi includevano alterazioni dello stato mentale, tetania, convulsioni e prolungamento del tratto QT.
Raccomandazioni per gli operatori sanitari allo scopo di minimizzare questo rischio:
La ipocalcemia pre-esistente deve essere corretta prima dell’inizio della terapia.
Si richiede un supplemento di Calcio e Vitamina D in tutti i pazienti eccetto in caso di ipercalcemia.
Se si sviluppa ipocalcemia, può essere necessario un supplemento di Calcio.
I pazienti con insufficienza renale grave ( clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min ) o sottoposti a dialisi hanno un maggior rischio di sviluppare ipocalcemia. Il monitoraggio dei livelli di calcio in questi pazienti è raccomandato.
Ulteriori informazioni di sicurezza
Xgeva è indicato per la prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico ( fratture patologiche, radioterapia all’osso, compressione del midollo spinale o interventi chirurgici all’osso ) negli adulti con metastasi ossee da tumori solidi.
Il rischio di ipocalcemia grave associata con l’utilizzo di Denosumab è noto ed è contenuto nell’attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e include le raccomandazioni riportate sopra sulla minimizzazione del rischio. In seguito al ricevimento di segnalazioni di reazioni avverse, il paragrafo delle Avvertenze speciali e precauzioni di impiego è stato aggiornato allo scopo di informare i medici prescrittori che sono stati riportati casi gravi fatali durante il periodo post-marketing.
Le informazioni sul prodotto sono state aggiornate anche con l’informazione sul rischio di comparsa tardiva di ipocalcemia. L’ipocalcemia può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con Denosumab e più comunemente si verifica entro i primi 6 mesi di somministrazione. ( Xagena2013 )
Fonte: AIFA, 2013
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