Eli Lilly, in accordo con l’FDA, ha informato gli HealthCare Professional di un nuovo warning ( avvertenza ) riguardante Drotrecogin alfa, attivato ( Xigris ), un farmaco per il trattamento negli adulti della sepsi, forma grave, ad alto rischio di morte.
Lo warning riguarda solo i pazienti con disfunzione di un singolo organo, sottoposti recentemente ad intervento chirurgico.
Questi pazienti non sarebbero ad alto rischio di morte e pertanto non dovrebbero ricevere il trattamento con Xigris.
La nuova avvertenza si basa sull’analisi del database dello studio ADDRESS e sulla ri-analisi del database dello studio PROWESS.
Tra i pazienti arruolati nello studio PROWESS con disfunzione di un singolo organo e recente intervento chirurgico ( chirurgia entro 30 giorni dal trattamento ), la mortalità è risultata numericamente più alta nel gruppo Xigris ( a 28 giorni: 10/49; ospedaliera: 14/48 ) rispetto al gruppo placebo ( a 28 giorni: 8/49; ospedaliera: 8/47 ).
Questo dato è stato confermato dall’analisi preliminare di un sottogruppo di pazienti con disfunzione di singolo organo e recente chirurgia, partecipanti allo studio ADDRESS.
La mortalità per tutte le cause è risultata più alta nel gruppo trattato con Xigris ( a 28 giorni: 67/323; ospedaliera: 76/325 ) rispetto al placebo ( a 28 giorni: 44/313; ospedaliera: 62/314 ).
Da queste analisi è emerso che i pazienti con disfunzione di singolo organo e recente chirurgia possono non essere a rischio di morte e pertanto non dovrebbero assumere Xigris. ( Xagena2005 )
Fonte: FDA, 2005
Farma2005
