L’FDA ( Food and Drug Administration ) sta valutando l’incidenza di gravi eventi emorragici e di mortalità tra i pazienti trattati con Xigris ( Drotrecogin alfa attivato ), un farmaco impiegato nella forma grave di sepsi.
Uno studio pubblicato su Clinical Care Medicine, ha evidenziato un aumentato rischio di grave sanguinamento e di morte nei pazienti con sepsi e fattori di rischio, al basale, per di sanguinamento, trattati con Xigris.
Lo studio, che era una revisione retrospettiva di cartelle cliniche di 73 pazienti, sottoposti a trattamento con Xigris, ha trovato che gravi eventi di sanguinamento si erano presentati in 7 di 20 pazienti ( 35% ) che presentavano un fattore di rischio di sanguinamento, contro 2 di 53 ( 3,8% ) dei pazienti senza alcun fattore di rischio.
Più pazienti con fattori di rischio di sanguinamento al basale sono morti (1 3 su 20; 65% ), rispetto ai pazienti senza alcun fattore di rischio ( 13 su 53; 24,5% ).
Lo studio tuttavia presenta alcuni limiti: disegno retrospettivo e piccole dimensioni.
È noto che Xigris può aumentare il rischio di sanguinamento. La scheda tecnica del farmaco comprende un warning ( avvertenza ), che descrive il sanguinamento come il più grave evento avverso, e segnala i fattori di rischio che dovrebbero essere attentamente considerati quando viene deciso di impiegare Xigris.
Xigris è controindicato in diverse situazioni cliniche dove il sanguinamento potrebbe causare significative reazioni avverse o morte. ( Xagena2009 )
Fonte: FDA, 2009
Emo2009 Farma2009
